Рынок фармацевтической продукции ждут перемены

16 апреля 2014, 09:20 2043

Рынок фармацевтической продукции это один из самых доходных секторов отечественной экономики, который показывает устойчивый и стабильный рост. Несмотря на закон об обращении лекарств, который усложнил и дистрибьюторов, и производителей в фармацевтической отрасли и попыток жесткого регулирования рынка фармацевтической продукции, существуют объективные факторы, которые способствуют его развитию.

Причины перспективности отрасли

фармацевтическая отрасльЛекарства необходимы большей части населения России постоянно или периодически – а это потенциальные клиенты в количестве почти 150 миллионов. При этом в стране наблюдается демографический кризис, большая часть граждан – люди среднего или пожилого возраста. Именно эта категория людей остро нуждается в фармакологических средствах для лечения от приобретенных заболеваний и продления жизни.

Исследования отечественного рынка фармацевтической продукции установили, что россияне предпочитают заниматься самолечением, в том числе принимать лекарства в значительных количествах без обращения к врачам. Это связано не только с несовершенством медицинского обслуживания, но и с менталитетом граждан, которые потребляют в среднем медикаментов значительно больше, чем жители большинства развитых стран.

Легальный рынок фармацевтической продукции страдает от обилия контрафактных товаров. Они не оказывают нужного воздействия, что ведет к обострению заболеваний и росту потребления лекарств.

Перемены регуляторной политики

политика МинздраваВ текущем году ожидается ряд изменений, которые коснутся регулирования государством российского рынка фармацевтической продукции. После введения ФЗ №61, который регламентировал порядок обращения лекарственных средств на территории России, обнаружились серьезные сложности с регистрацией медикаментов. Уже приняты несколько пакетов поправок, касающихся проведения клинических исследований и экспертиз, вовлеченности экспертов в процесс и процедуры общения с ними. Следует признать, что пока Минздрав неохотно идет навстречу инициаторам изменений.

Что касается приведения действующих стандартов в соответствие с международными (переход выпуска на условия GMP), то и здесь имеются сложности. Эксперты приветствуют гармонизацию стандартов, однако это неизбежно приведет к росту цен на рынке фармацевтической продукции отечественных производителей. В Соединенных Штатах правительство принимает на себя расходы, связанные с введением GMP, в нашей стране их будут вынуждены оплачивать граждане.

Более того, заявленное введение стандарта GMP в течение года для российских производителей просто невозможно. При условии, что средства на это будут выделены сегодня, переоборудование предприятий займет от 3-х до 5 лет. Деньги в размере 36 миллиардов предусмотрены, однако их требуется еще и освоить. Следует учесть, что на рынке фармацевтической продукции России имеется ряд уникальных небольших производств, которые специализируются на выпуске одного или нескольких препаратов. Перевод их на стандарт GMP в большинстве случаев означает крах.

Изменения в сфере рекламы и процесса регистрации

правила для бадовПостепенно процесс регистрации новых медикаментов в России упрощается, снимаются шероховатости, связанные с введением закона об обращении лекарств, совершенствуются механизмы. Многие зарубежные компании ранее отказывались регистрировать свою продукцию, так как это было связано, помимо клинических исследований, с существенным количеством бюрократических вопросов.

В прошлом году процесс для производителей намного упростился. Так, для дженериков вместо обязательного отчета о доклинических исследованиях теперь можно использовать литературный обзор, имеется точный перечень экспертиз, регламентированы сроки предоставления ответов на заявки и материалы (не более 90 дней). Все это положительно сказывается на рынке фармацевтической продукции.

Внесены и поправки к рекламе медикаментов и связанных товаров. В частности, для БАДов регламентированы предупреждения, что они лекарственными средствами не являются. Причем сегодня не только рекламодатель, но и любые СМИ и медиа несут за это ответственность.

Стоит ли ожидать скорых глобальных перемен в отрасли?

Специалисты отмечают, что даже при положительной динамике роста рынок фармацевтической продукции очень бурные перемены не ожидают. Пока до конца неясными остаются успех программы «Фарма 2020» и переход нескольких сотен отечественных производителей на стандарт GMP.

Исследования по взаимозаменяемости препаратов, которые инициировал Минздрав с целью оптимизации эффективности и цен на лечение, далеки до завершения. Не исключено, что сегодняшние политические события приведут к значительному сокращению импорта, что станет стимулом для существенной переориентации рынка фармацевтической продукции на российских производителей.



Комментарии
{**}